“不批准”和“退审”区别在哪？
近期有不少品种突然出现不经过CDE审评，直接“审批完毕”的情况，比如阿昔替尼，阿比特龙等，这到底是何缘故呢？且看佚名对各种审评结论的解读。批准
批准，主要出现在早期，临床申请，补充申请，生产申请，进口均有。
不批准
不批准，则是CDE发现申请人的资料不符合申请要求或者存在不合理的诉求，通俗的说就是“不批准是把申报资料甩申请人脸上，滚！什么破资料。”
批准临床
批准临床，顾名思义为申报临床的申请做出的审评建议，其中也有少量补充申请和仿制药的BE申请。
批准生产
批准生产，则为企业申报生产申请做出的审评建议，当然也有补充申请。
批准证书
批准证书，则为申请新药证书时做出的审评建议。
退审
退审，一般为非技术原因，不是科学问题。最近的退审主要涉及到药品注册管理办法72条的执行，属于“这资料我不审”，或者“你来晚了”。悲催的事不是来晚了，而是在门口等太久，比如阿昔替尼，阿比特龙等。
为什么要较真“不批准”和“退审”的区别呢？
在要取消化药3类的风声下，各大已倒卖临床批件为生的中小型研究机构可谓如坐针毡。众所周知，在与客户约定的合同里，有因为科学研究原因导致的不批准或书面发补，合同金额的支付与赔偿有细则；而由于非可抗拒原因（72条）导致的非技术原因（CDE压根就没审）导致的退审，则又是另外的说法。
如果按照承办时间算，这个时间如果原研没进口可以不用退，但是这样原研可能会不开心，因为人家也排队审的，不是我批的晚，是你审的晚，感觉72号就是一个死结，没有那么简单，针对目前中国的情况这条得改。
更多新闻请点击：http://news.yaozh.com/药智网公众微信：
页:
[1]