国内外药品杂质研究指导文件大全
国内外药品杂质研究指导文件大全 作者：ltq007 来源：药智网 杂质的研究是药品研发的一项重要内容。它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿于药品研发的整个过程。 我国对药品杂质经历了由粗放到严格的管理过程，而且研究“度”也是上深入到一个很高的级别，一些专家，如谢沐风老师甚至认为在我国现今业内普遍存在杂质研究过度的状况，以为研究得越深、质量标准制订的杂质数量越多(杂质罗列甚至已排满26个英文字母;手性异构体杂质高达10多种等)、要求越高越好。到底如何把握好这个“度”，领会到杂质研究的内在精神，需要我们对国内外的相关法规、指导文件，进行全面的解读。下面是通过药智数据政策法规数据库输入“杂质”或者“Impurities”关键词，搜索得到的结果，有ICH、FDA、欧盟、CFDA，以及药审中心专家对杂质研究的一些认识，供大家参考。点击标题名称可查看全文： 更多阅读：药智新闻{:1106_366:}^^^^^^^^^^^^^^^^^^^
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