液体物料的冷冻干燥简介

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随着对健康的不断关注, 人们对于快速开发的新药的需求也大大增加。通常, 干燥是制药工业中能耗最高的单元操作。在所有干燥操作中,冷冻干燥的费用又是最高的, 包括设备投资和运行费用[l] 。冷冻干燥优势很多, 最主要的是其可用于热敏性物料。其它操作温度高的干燥方法不适合用于热敏性物料的干燥。传统过程中, 冷冻药品的组成结构和过程条件的优化都是一个试差的过程[21 。冷冻干燥工艺的优化主要是在保证产品质量的前提下尽量降低干燥时间。 冷冻干燥应用于制药己赢得世界范围的研究关注。越来越多的文献证实了采用科学方法能够用最少的试差来提高产品质量。尽管现代工业已受益于现有的冷冻干燥知识, 但是某些方面的基础认知仍未确定。因此, 系统地理解冷冻、冷冻干燥、材料科学和质热传递等物理化学过程是非常有必要的。 工业用制药冷冻干燥器主要由千燥室、真空泵、冷凝器、压缩机和控制装置等部件构成。 典型的冷冻千燥过程可描述如下:先将待干液体物料注入小玻璃瓶中, 再将小瓶放到干燥室的隔板上。然后降低隔板温度,将物料均匀冷冻至设定温度。待物料完全冷冻,降低干燥室压力到冰的饱和蒸汽压以下, 开始冷冻干燥。冷冻干燥中水分主要是通过升华形式去除的。为确保升华过程的进行, 必须提供能量来克服冰的升华焙。因此, 隔板必须被加热, 但不能过热以防止底部物料融化。这个干燥一般分三个阶段：冷冻阶段、第一阶段、第二阶段。第一阶段中保持较低恒温，水分升华去除；第二阶段提高温度，降低干燥室压力，半干物料中的吸附水分逐渐脱出直至达到标准。