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据了解，随着医药工业的快速发展，越来越多的现代技术应用其中。马克·巴恩斯举例说，比如生物技术产品的新剂型、基因工程技术、细胞工程技术、重组DNA技术和原生质体融合技术等都已经开始广泛应用于医药产品的研发。
《2014年度药品审评报告》显示，化药新药临床申请（IND）318个，中药新药临床申请64个，生物制品预防用IND为37个，生物制品治疗用IND149个，主要集中在抗肿瘤药物、循环系统疾病药物、神经系统疾病药物等。
从药物研发的早期来说，新的研发品只有申报临床试验后，才会正式进入监管机构的视野，这个阶段不同于上市前也不同于上市后，最重要的特征就是所有工作都在逐步探讨中完成，所以在这个过程中不可能由监管机构单独完成，需要研发评价、学术机构共同完成。
目前，美国FDA对于一些创新药的审评会设立互通环节，而双方讨论的结果也会形成类似批件似的重要文件，对药物最终的批准上市起到关键性的作用。同时，双方在交流的过程中，有法律条款对双方行为进行必要的监督，避免双方在交流的过程中出现利益关系。
但遗憾的是，由于我国对于药品审评过程中的法律约束相对不完善，导致在药物临床试验进行中很难开展互动交流环节。另外，由于我国药物研发利益相关方的总体能力和风险控制的意识相对薄弱，所以长期以来我国在药物临床试验监管过程中并没有设立此环节。
马克·巴恩斯明确指出，药品审评不能单从技术上来完成，需要从法律、法规和技术三个层面来看，特别是随着科学技术发展的步伐加快，如果法律法规制定工作滞后，那么法律法规和技术审评就会经常出现矛盾和冲突，中国的药品审评大量积压也有这方面的原因。
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发表于 1970-1-1 08:00:00
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