【中药配方颗粒】试点生产限制有可能放开

【中药配方颗粒】试点生产限制有可能放开

　　前段时间，食药总局下发了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，对放开中药配方颗粒的试点生产限制征求意见。自2001年下发《中药配方颗粒管理暂行规定》后首次发文引导中药行业发展。目前，中药配方颗粒在国内的市场规模还不足百亿，在药品市场中所占份额比较少。随着供给及医保等问题逐步的解决，中药行业有可能会迎来快速的扩张。放开试点生产限制后，食药总局对生产企业将采取更为严苛的监管限制，使全产业链型企业更为受益。

　　生产试点资质拟放开 市场竞争或加速

　　中药配方颗粒也叫“单味中药浓缩颗粒”、“中药新型颗粒饮片”等，是以符合炮制规范的中药饮片为原料，经提取、浓缩、干燥、制粒精制而成。在保证原中药饮片全部特征基础上，不需煎煮，可直接服，携带保存，易于调制。

　　《征求意见稿》最大的亮点就是将放开配方颗粒的试点限制。2001年《中药配方颗粒管理暂行规定》明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。但其存在生产工艺不统一、企业质量标准不一致、临床研究存在局限性等多种问题，一直来，试点生产企业的资质从严管控，只6家企业试点生产，借此为基础制定统一的行业标准。这6家中药企业分别为华润三九、天江药业、红日药业旗下的北京康仁堂药业、培力(南宁)药业、四川新绿色药业以及广东一方药业。

　　放开试点限制后，中药生产企业经过企业所在地省级食品药品监督管理部门批准，在企业《药品生产许可证》生产范围中增加中药配方颗粒，照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提交备案资料后即可。

　　“供给端的放开，短期内可能加剧配方颗粒的市场竞争。但备案制下监管层会对企业严格要求。”渤海证券医药研究员王雯称，备案制背景下，监管层对颗粒生产各个环节都严苛要求，必须具备全产业链能力。在上游中药材资源方面，生产企业要具备完全溯源能力;中游生产阶段，企业生产使用中药提取物必须备案，且提取物不得委托加工;下游配送方面，企业对医院端需具备直接配送能力。

　　上述表明中药配方颗粒试点资质虽放开，但严苛的生产规范和要求，企业取得备案并生产销售具有较高门槛，布局全产业链的龙头企业才有机会最终进入，短期内供给端的市场竞争风险仍不大。

　　医院端取消药品加成 中药饮片销售仍加成25%

　　医院药品加成制度曾规定，可在药品批发价基础上加成15%，中药饮片可加成至25%。随着公立医院改革的推进，县立医院一级已经全面取消药品加成。但中药饮片却不在之列，配方颗粒的加成规则亦按照中药饮片执行。

　　业内人士称，即使执行最严的广东省，也将中药饮片排除在外的。这是因为中药饮片具有特殊性，医院在调剂、保存过程中会有耗损，损耗率在4%-8%，损耗财政不补贴。中药饮片调剂相对西药复杂很多，人力也成医院一大成本。据了解，对部分中医院来说，中药收入占四成左右。而这四成主要来源于加成较高的中药饮片，中药饮片损耗及人员成本均靠加成利润支撑，取消加成无异于抽走医院利润。有鉴于此，各地在进行药改时，对中药饮片取消加成都有所考量，具体实施方案中并没取消中药饮片加成。

　　因此，配方颗粒今后在医院扮演的角色或较以往更为突出，业内人士判断这将加速医院使用配方颗粒的积极性。业内人士称，2013年中药颗粒的市场规模约50亿元，近5年复合增长率40%-50%。未来3年中药配方颗粒仍将保持30%左右增速，到2016年市场整体规模有可能突破100亿元，至2018年将快速增长到200亿元。

　　中、日、韩在上世纪70年代便开始研制颗粒剂，并以配方颗粒产品成功赢得国际市场。中国经历20余年自主研发，药监局从2001年正式命名中药配方颗粒，到2010年已完成600余味中药配方颗粒的生产规范。

　　此前中药配方颗粒属自费范畴，随着中药配方颗粒使用的越来越多，纳入医保的呼声也就越来越高。浙江省于2015年9月1日对中药配方颗粒纳入医保报销范围进行试点。

　　“目前，只有青岛和杭州等少数城市将中药配方颗粒纳入了地方医保。在一些地区中，中药配方颗粒只作为中药饮片的一部分，也被列入本地医保范围。浙江是首个将中药配方颗粒作为独立药品，而不是其他相关产品的一部分来列入地方医保范围的省份。服用这类药物的患者每日开销并不便宜，慢性病需要50-60元，咳嗽需要10-15元。相信浙江此次试点将为中药配方颗粒创造更多销售推广机会，会有更多患者选用这类药品。”中银证券医药研究员王军认为，此次试点是中药配方颗粒推广工作的一个里程碑。

　　药企厉兵秣马抢先机 市场前景广阔

　　据业内人士透露，中药配方颗粒行业的国际标准已经通过了世界中医药联合会的讨论，国内标准也在制定过程中，国内中成药生产企业对放开生产试点的预期较为强烈，个别药企在2015年6月就开始收购精密生产线，厉兵秣马以图先人一步。

　　“中药配方颗粒在我国中成药市场中的占比尚不足2%，提升空间巨大。另外，中药配方颗粒技术门槛不高，且平均毛利率高达70%，中药配方颗粒市场如此广阔的前景，随着放开资质的到来，其他企业肯定不愿意错过。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣分析称。

　　佛慈制药去年6月公告称，公司受让兰州化物所中药配方颗粒精密技术。在西南证券医药研究员朱国广看来，佛慈制药此举，无疑是抢占了市场先机布局，目前西北地区中药配方颗粒市场仍是空白，市场发育相对薄弱，佛慈制药有望凭借渠道优势率先攻占西北市场，进而辐射全国。

此外，康美药业、精华制药等上市药企也在积极布局。康美药业在中药饮片二期工程厂区预留地内，扩建中药配方颗粒生产自动化及在线质量监控技术改造项目。据公司高管称，公司数年前就在准备这方面的技术，目前已经准备就绪;精华制药则表示，其控股子公司精华制药亳州康普有限公司具备中药饮片的生产车间，政策开放后，该厂房未来会逐步进入中药配方颗粒的生产;另据了解，香雪制药也有在这一领域进行外延式扩张的打算。(中证网/文 戴小河)

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