2016年4月CDE药品审评情况分析报告

作者：亚子夫 来源：药智数据

1.临床试验数据现场核查新增6个不予批准的药品注册申请。

2.本月新增6个化药1.1类新药（按品种计）。

3.CDE求贤若渴，开始大规模招聘。

据药智数据库最新统计，2016年4月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有347个（复审除外，下同）。

图一 2016年1-4月CDE药品受理情况

2016年4月，受理总量较3月减少了139个受理号。从CDE收审情况来看，其中化药264个，中药23个，生物制品43个，药用辅料17个（均为进口品种）。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

4月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有264个，除2月外，受理总量再次减少至300以下，仍旧按照旧版的化药注册类型进行受理。

图二 2016年1-4月CDE化药各申请类型受理情况

从整体上来看，与3月相比，新药、仿制药的注册申报出现了明显的下滑，此时正处于新旧政策交替时期，出现类似情况也是很正常。

本月CDE受理化药1.1类共计16受理号，涉及6品种7家企业。下图为4月新承办的1.1类新药。

表一 2016年4月新承办的化药1.1类新药

常州寅盛药业申报的安非合韦及制剂，为寅盛药业与四川大学和上海药明康德联合开发。据报道，寅盛药业自2012年与四川大学和上海药明康德开展合作以来，共同开发了两个丙肝一类新药，其中安非合韦为全球独创，已进入特殊审批品种列表；福比他韦为NS5A抑制剂，于2015年9月6日获得CDE承办，目前已批准临床。据悉，最终，这两个一类新药也将在临床上实现联合用药，通过不同靶点的作用来减少毒副作用、缩短治疗周期。

上海星泰医药科技有限公司为上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司，其申报的CXHL1600091（片剂：100mg）、CXHL1600092（片剂：200mg）、CXHL1600090（原料药）已进入审评中心，根据复星医药申请受理公告获悉，该新药主要通过抑制细菌蛋白质合成和细胞壁霉菌酸合成的双重作用机制达到抑制结核杆菌的效果。抗菌活性优于异烟肼，对敏感结核杆菌和耐利福平结核杆菌活性较好；对于隔离的MDR-TB有潜在的疗效，并且有可能缩短治疗周期，与现临床使用的抗结核药物无交叉耐药性。

本月共承办17个要用辅料受理号，其中2个为进口，15个为进口再注册。根据药智注册与受理数据库统计，截止到2016年4月31日，共计539个辅料相关受理号（药品类型为药用辅料或辅料相关，复审除外）。

图三 药用辅料受理情况

其中进口及进口再注册占到了55.8%，其中86个补充申请的受理号中，73个为进口辅料的补充申请。从一定程度上来看，我国的药用辅料的发展却是相对滞后的，事实也确实如此。

随着仿制药质量和疗效一致性评价正在陆续开展，仿制药的质量与药用辅料密切相关，辅料对于制剂成型、溶出与释放行为有着非常重大的意义。因此有人说，此次仿制药质量一致性评价工作对国内辅料生产企业来说是机遇又是挑战，如何去把握才是关键。

2016年4月29日，总局关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告（2016年第92号），浙江柏康药业有限公司、贝达药业股份有限公司、北京康辰药业股份有限公司、武汉同济现代医药有限公司、深圳海王药业有限公司、上海通用药业股份有限公司和上海金色医药科技发展有限公司等7家知名企业上榜，包含浙江大学医学院附属第一医院、复旦大学附属肿瘤医院等临床试验机构药物临床试验数据涉嫌弄虚造假。

4月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计22个，其中新药4个，补充申请17个。

图四 2016年1-4月CDE中药受理情况

通过药智注册与受理数据库即可查询中药、天然药物的审评进度。

4月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计43个，新药8个，补充申请23个，进口10个。

图五 2016年1-4月CDE生物制品受理情况

本月有3个1类生物制品受理号获得承办，包括3个治疗用生物制品，涉及3个企业，目前都已经进入临床试验申请序列排队待审。

表二 2016年4月新承办的生物制品1类新药

注：排队序号截止至2016年5月4日。

5月4日，药审中心发布2016年公开招聘工作人员公告，计划招聘300人，其中编制内75人（应届毕业生30人，社会在职人员45人），编制外225人（应届毕业生80人，社会在职人员145人），此次招聘规模空前，我国的药品审评势必将迎来翻天覆地的变化。