生物仿制药的多极化竞争局面已经形成

zizuo

生物仿制药的多极化竞争局面已经形成，仿制药生产商，研发型制药公司和生物技术公司均积极投身到这项竞争当中：梯瓦（Teva）仿罗氏（Roche）利妥昔单抗的生物仿制品已接近II期临床试验的尾声；辉瑞与印度的Biocon公司签署了生产生物仿制胰岛素的协议；阿斯利康和礼来均表示对此领域的关注和行动意向；勃林格殷格翰公司创建了专职部门用于开发和商业转化自家的生物仿制药；默沙东与他的CRO公司Parexel协商期望至2012年得到5个进入开发晚期的生物仿制药。
　　
　　开发生物仿制药的计划同时也被领先的创新生物技术公司提出，包括生物基因公司（BiogenIdec）和安进公司（Amgen），它们已经召集南美和亚洲的新兴市场行动起来。这一肥肉还引来了制药业之外的参与者，数码科技巨头富士和电子产品大户三星也加入了这场竞争，分别与默沙东和昆泰合作共同开发生物仿制药。
　　
　　三星计划继续追逐生物技术的风投，期望生物制药在2020年达到18亿美元的销售目标。尽管这些竞争者的加入不一定产生其他行业增加竞争者时的相同效应，但它们确实为整个开发进程带来了新的资金支持，并可能将在其他行业已建立的品牌效应引入到制药行业中。能做的已经尽力去做了，之后如何保证构想的实现？
　　
　　生物仿制药在全世界不同地区经历着变革的不同时期。指导原则的清晰程度各异，管理的途径也不同，因此产生了生物仿制药在不同国家和地区间的不同定义。欧洲目前拥有最完善的框架，美国现在也或多或少与欧洲一致。在这些市场之外，产品的定义及审批的途径更加模糊。明确的是生物仿制药或修饰生物药已经在中国、印度以及其他国家存在。
　　
　　其中的某些产品与现有的生物仿制药定义非常一致；许多仍是现有专利药的高度复制；还有部分不属于以上任何一种，也很明显不是专利药原型。例如Reditux，是由DrReddy’s公司制造的利妥昔单抗复制品，2007年已在印度销售。该药能在印度获得批准完全得益于印度政府的支持，但是至今还没有在欧美获批上市。
　　
　　不过，对于那些欲进入生物仿制药行业的跃跃欲试者来说，其所面临的挑战也同样巨大。首先，生物仿制药的研发与产业化难度较大，不仅需要储备足够的技术，还需要有足够资金支持和耐心的等待。此外，技术短板和监管法规尚未明确也是桎梏国内生物仿制药研发的两大因素。

taobinglin

谢谢楼主分享。

tianshanxue

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路过，了解一下先

chenhaijunsjy

时尚还是好人多啊