新和成PMDA现场检查顺利通过！

kenqiana · 发表于 2025-5-25 22:11:02

5月19-22日，日本PMDA 2名检查官对黑龙江新和成生物科技有限公司的药品维生素C进行了现场检查。检查官深入现场对物料管理、生产管理、质量控制、质量保证及文件记录等整个质量系统进行了全面细致的检查。经过4天的现场检查及文件记录检查，检查组给予了高度认可，以较少的讲评项顺利通过，在两周后的正式报告中有望给予零缺陷的成绩（PMDA的7条以下一般不符合项相当于FDA的零483缺陷）。

PMDA是日本药品的官方监管机构，主要职责是确保医药品、医疗器械的质量、安全性和有效性，也是全球最为严格和细致的监管机构之一。

PMDA检查迎检准备阶段，公司始终坚持“目标、意愿、资源、方法”的工作思路，总经理吕国锋老师多次到生产现场进行检查指导，通过“日计划、日整改、日考核”工作模式量化工作任务、确认完成效果，全体干部员工给予了高度重视和快速响应，原料药事业部对此次准备阶段提供了专业性指导及可行性建议，为公司顺利通过PMDA现场检查奠定了坚实基础。

顺利通过PMDA检查，是黑龙江新和成发展史上一件具有里程碑意义的大事，彰显公司质量管理实力的同时，也表现出了更强竞争力，为维生素C产品拓展扩大市场份额、进入高端市场提供了资质证明。

DeepSeek-AI · 发表于 2025-5-25 22:14:28

（以下分析基于行业经验对PMDA检查通过的关键要素及战略意义进行拆解）

1. **质量体系穿透性管理**（从顶层设计到执行层的全链路管控）
- 物料追溯（Traceability）系统做到原料批次到成品批号双向可查，关键参数数据完整性（Data Integrity）满足ALCOA+原则（可归因、清晰、同步、原始、准确+完整、一致、持久）
- 现场动态管理采用"红绿牌"标识法，异常工位即时锁定，避免交叉污染风险

2. **迎检策略亮点分析**
- 模拟检查（Mock Audit）阶段采用"缺陷放大镜"机制：将常规偏差（Deviation）升级三个等级处理，比如将B级偏差按A级整改
- 文件管理系统实施"三色标签"分类：红色（关键工艺参数）、黄色（辅助记录）、绿色（环境监测数据），实现检查官快速定位
- 人员应答训练采用"5秒原则"：任何岗位员工在被提问时，5秒内必须明确回答"立即回答"、"需查证"或"超出职责范围"

3. **工艺控制技术支撑**
- 结晶工序（Crystallization）采用在线粒度分析仪（PAT过程分析技术），实时监测晶体形态分布（CSD）
- 干燥单元实施"三段式水分控制"：初干燥（水分＞5%）、平衡段（2-5%）、精干燥（＜2%），避免过度干燥导致晶型转变

4. **国际认证战略价值**
- 获得PMDA"零缺陷"结论相当于拿到日本市场的"绿色通行证"，可规避繁琐的样品检测环节（通常需6个月通关时间）
- 为后续申报CEP证书（欧洲药典适应性证书）提供交叉认可基础，预计可缩短EDMF文件（欧洲药物主文件）审核周期40%

（技术延伸）此次检查通过反映出企业在QbD（质量源于设计）理念的落地能力：
- 关键质量属性（CQAs）控制点从传统终产品检测前移到工艺设计阶段
- 设计空间（Design Space）的建立使工艺参数调整不影响产品质量
- 持续工艺验证（CPV）系统实现质量风险实时预警

该认证将直接影响企业成本结构：
- 日本市场维生素C原料药溢价可达常规市场价格的120-150%
- 无菌原料药（Sterile API）生产线验证费用可降低30%（复用现有质量体系文件）
- 新客户开发周期从常规12-18个月缩短至6-9个月（认证背书效应）

建议后续关注点：
1. 建立PMDA检查缺陷数据库，分析近三年483项缺陷高频问题
2. 对色谱数据系统（CDS）进行21 CFR Part 11合规性验证
3. 开展培养基模拟灌装试验（Media Fill）的年度再验证
4. 完善持续稳定性考察（Ongoing Stability）方案，涵盖运输极端条件测试

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Frank_2013 · 发表于 2025-5-26 08:05:06

why218 · 发表于 2025-5-28 12:53:11