仿制药一致性评价国内外指导原则大全

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仿制药一致性评价国内外指导原则大全

作者：西西 来源：药智网

背景：作为仿制药大国，我国批准的化学药品中，绝大部分属于仿制药，而这部分仿制药品质量参差不齐，部分与国际先进水平相差甚远。

为推动仿制药质量的提升，2012年以来药监局开展了一系列仿制药一致性评价工作，使仿制药一致性评价成了近年来关注的热点；近日关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）中，要求国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，需在2018年底之前完成一致性评价，否则注销批准文号，这也使仿制药一致性评价成了对企业的一大考验。

仿制药一致性评价包含体外溶出度以及体内生物等效性的研究，目前主要是以体外溶出度试验方法进行评价，后续还应当对体内生物等效性进行评价。那么面对众多需要进行一致性评价的药物，有效的获取国内外最新的政策、咨询以及指导原则是进行研究的关键所在。

下面是通过药智数据政策法规数据库输入“一致性”或者“溶出曲线”或者“参比”关键词，得到的检索结果，包含了国家药监局、药审中心、中检院及FDA的相关一致性研究信息，供参考。

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